Actemra pro revmatoidní artritidu
Obsah:
- Jak přípravek Actemra působí?
- Actemra výkon v klinických studiích
- Actemra ve studii OPTION
- Jak je přípravek Actemra uveden?
- Nežádoucí účinky spojené s přípravkem Actemra
- Co se týká některých kritiků Actemra?
- Je Actemra FDA schválen a k dispozici?
CO BYSTE MĚLI VĚDĚT, NEŽ NASTOUPÍTE DO PRVÁKU!? (Září 2024)
Actemra (tocilizumab) je monoklonální protilátka vyvinutá společností Genentech (člen skupiny Roche) pro léčbu revmatoidní artritidy.
Jak přípravek Actemra působí?
Terapie ACTEMRA je blokovat zánětlivé reakce. To dělá tím, že blokuje interleukin-6. Actemra skutečně inhibuje receptor interleukinu-6, čímž blokuje interleukin-6. Jedná se o první drogu, která to dělá, což je nový přístup k léčbě RA.Je známo, že interleukin-6 je klasifikován jako cytokin a hraje roli při imunitních a zánětlivých reakcích.
Actemra výkon v klinických studiích
Rozsáhlý program klinického rozvoje 5 studií fáze III byl navržen tak, aby vyhodnotil přípravek Actemra. Byly dokončeny a hlášeny čtyři studie, které splnily své primární cílové cíle (cíle). Pátá studie nazvaná LITHE (Bezpečnost tocilisumabu a prevence poškození strukturálních kloubů) je dvouletá studie, která probíhá v současné době. Předběžné údaje za první rok jsou pro LITHE očekávány v roce 2008.
5 studií fáze III pro přípravek Actemra jsou známy jako OPTION (TOCILIZUMAB Pivotal Trial in Methotrexate Inadequate Responders), TOWARD (Tocilizumab v kombinaci s tradiční DMARD terapií), RADIATE (výzkum na Actemra stanovení účinnosti po selhání anti-TNF), AMBITION (Actemra versus Methotrexate Double-Blind Investigative Trial v monoterapii) a LITHE.
Actemra ve studii OPTION
Ve studii OPTION, vykázané ve vydání z 22. Března 2008 Lancet Bylo 622 pacientů se středně závažnou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou randomizováno k podání přípravku Actemra 8 mg / kg, 4 mg / kg přípravku Actemra nebo placeba intravenózně každé 4 týdny. Methotrexát pokračoval v dávkách před zahájením studie (10-25 mg / týden). Výsledky studie ukázaly, že v 24. týdnu bylo více pacientů, kteří dostávali přípravek Actemra, kteří dosáhli ACR20, než pacienti užívající placebo. Z účastníků studie dosáhlo ACR20 59% pacientů ve skupině 8 mg / kg oproti 48% ve skupině léčené 4 mg / kg oproti 26% ve skupině s placebem. Kritéria pro ACR20 zahrnují 20% zlepšení u řady tendencí a otekaných kloubů; větší nebo rovné zlepšení o 20% alespoň u 3 z následujících 5 kritérií:
- Hodnocení nemocí lékařem
- Hodnocení nemocí u pacienta
- C-reaktivní protein
- Bolest
- Dotazník pro hodnocení zdraví
Další studie publikovaná v Lancet 22. března 2008 dospěl k závěru, že přípravek Actemra je účinný také u dětí se systémovou juvenilní artritidou - což je často těžké léčení.
Jak je přípravek Actemra uveden?
Přípravek Actemra se podává intravenózně (pomocí IV). Ve studii OPTION byla podávána každé 4 týdny.
Nežádoucí účinky spojené s přípravkem Actemra
Podle výrobce léku Roche: "Celkový bezpečnostní profil pozorovaný v globálních studiích přípravku Actemra je konzistentní a přípravek Actemra je obecně dobře snášen. Mezi závažné nežádoucí účinky hlášené v globálních klinických studiích Actemra patří závažné infekce a reakce přecitlivělosti (alergické) včetně několika případů Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích byly infekce horních cest dýchacích, nazofaryngitida, bolest hlavy, hypertenze. U některých pacientů byly pozorovány zvýšené hodnoty jaterních testů (ALT a AST), které byly zpravidla mírné a reverzibilní bez hepatické zranění nebo jakýkoli pozorovaný dopad na funkci jater."
Co se týká některých kritiků Actemra?
Kritici některých klinických studií zahrnujících přípravek Actemra se domnívají, že nebylo dostatečně zjištěno porovnáním Actemry s placebem. V podstatě kritici říkali, že je rozumné předpokládat, že přípravek Actemra bude lepší než nic, ale užitečnější informace by se získaly porovnáním Actemry se zavedenými léčbami.
Je Actemra FDA schválen a k dispozici?
V listopadu 2007 podala společnost Roche žádost o povolení pro biologickou licenci (BLA) Úřadu USA pro potraviny a léčiva (FDA), která požaduje schválení přípravku Actemra ke snížení příznaků a symptomů u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou. 29. července 2008 poradní výbor pro artritidu FDA hlasoval 10-1, aby doporučil schválení společnosti Actemra, avšak FDA požádal Roche o další informace, než poskytne konečné schválení.
Dne 8. ledna 2010 byla přípravek Actemra schválena FDA pro dospělé pacienty s revmatoidní artritidou se středně těžkou až těžkou aktivitou, u nichž selhaly jeden nebo více TNF blokátorů.
Použití omega-3 mastných kyselin pro revmatoidní artritidu
Zjistěte, jak omega-3 mastné kyseliny mohou pomoci uklidnit bolest a bojovat s poškozením kloubů u lidí s revmatoidní artritidou,
Methotrexát Dávkování pro revmatoidní artritidu - Proč každý týden?
Dávka metotrexátu pro revmatoidní artritidu je týdenní a ne denní jako většina ostatních léků. Je důležité, aby to správně přijalo a pochopilo proč.
Užívání Plaquenilu pro revmatoidní artritidu
Plaquenil (hydroxychlorochin) je starší DMARD používaný k léčbě určitých revmatických stavů. Informujte se o jeho bezpečnosti, vedlejších účincích a výhodách.