Biologická dostupnost a přehled bioekvivalence
ZEITGEIST: MOVING FORWARD | OFFICIAL RELEASE | 2011 (Září 2024)
Biologická dostupnost a bioekvivalence jsou oba termíny používané ve farmakologii k popisu specifických účinků a vlastností léčivého přípravku.
Biologická dostupnost popisuje osobu podané dávky, která je v aktivní cirkulaci v krevním oběhu, jakmile je lék podáván orálně, intravenózně nebo jakýmikoliv jinými prostředky (např. rektální, sublingvální, nazální, transdermální apod.), Podle definice má lék dodaný intravenózně biologickou dostupnost 100%, protože je dodáván přímo do krevního řečiště.
Existuje řada faktorů, které mohou ovlivnit biologickou dostupnost léků. Zahrnují mimo jiné:
- Fyzikální vlastnosti léku, včetně poločasu rozpadu léku
- Farmaceutická formulace (např. Okamžité uvolňování, časové uvolňování)
- Gastrointestinální zdraví pacienta
- Věk pacienta, který může ovlivnit rychlost metabolismu léků
- Zda je lék užíván s jídlem nebo bez jídla
- Renální (ledvinová) a jaterní (jaterní) funkce, která má vliv na clearance léku
Interakce s jinými léčivy nebo potravinami mohou také přímo ovlivňovat biologickou dostupnost. Při léčbě HIV / AIDS může například antiretrovirová léčiva Norvir (ritonavir) - používaná k "podpoře" koncentrace jiných léků v séru v séru - také zvýšit systémovou biologickou dostupnost léku, jako je Viagra (sildenafil citrát). Tímto způsobem může významně prodloužit poločas života Viagra při zvětšování vedlejších účinků.
Naproti tomu antacidy na bázi hořčíku a hliníku (jako je Tums nebo Magnezia mléka) mohou významně snížit biologickou dostupnost mnoha léků proti HIV, pokud jsou užívány současně - až o 74% u léků, jako je Tivicay (dolotegravir) čímž může potenciálně narušit cíle terapie.
Bioekvivalence je termín používaný ve farmakologii k popisu dvou různých léčivých přípravků, které jsou na základě jejich účinnosti a bezpečnosti v podstatě stejné.
US Food and Drug Administration (FDA) definuje bioekvivalenci jako "nepřítomnost významného rozdílu v rychlosti a rozsahu, v jakém se účinná složka nebo aktivní část ve farmaceutických ekvivalentech nebo farmaceutických alternativách stává k dispozici v místě působení léku při podávání stejná molární dávka za podobných podmínek ve vhodně navržené studii."
Biologická dostupnost a bioekvivalence jsou přímo vzájemně propojeny relativní biologickou dostupnost (tj. srovnávací biologická dostupnost jednoho léčiva s jiným) je jedním z opatření používaných k hodnocení bioekvivalence léčiva.
Pro schválení agenturou FDA musí obecná léčiva vykazovat 90% interval spolehlivosti (CI) v rozsahu a míře biologické dostupnosti ve srovnání s rozsahem a počtem původních referenčních léčiv.
Otázky a odpovědi o biologických a biosimilárních problémech
Pacienti s IBD mají otázky týkající se biologických látek a biosimilár. Neexistuje mnoho dat, které by pokračovaly, ale experti si myslí, že mají nějaké předběžné odpovědi.
Amjevita: Biologická podobnost s Humirou Schváleno FDA
Amélita (adalimumab-atto), biologická podobnost s přípravkem Humira, byla schválena FDA pro revmatoidní artritidu a různé zánětlivé onemocnění.
Jak se biologická podobnost liší od biologické?
Mohl by být biologický lék jako Remicade nahrazen biosimilárním? Dozvíte se o rozdílech mezi biologickým a biologicky podobným lékem.