Soucitné užívání drog u pacientů s rakovinou
Obsah:
- Jaký je smysl a účel "soucitného užívání drog?"
- Co je vyšetřovací nový lék (IND)? - Přehled klinických studií a procesu schválení FDA
- Kdy by někdo mohl mít nárok na soucitné užívání drog (osvobození od soucitu)?
- Co je rozšířený přístup k vyšetřovacím lékům?
- Požadavky na individuální přístup k vyšetřovacím látkám proti rakovině
- Proces podávání žádostí o užívání léků soucit
- Co potřebujete vědět jako pacienta
- Odpovědnost vašeho lékaře při užívání léků soucit
Try Not To Laugh Watching Funny Kids Fails Compilation November 2017 #2 - Co Vines✔ (Září 2024)
Co znamená úmyslné užívání drog u pacientů s rakovinou? Přemýšlejte o těchto otázkách:
Co se stane, pokud bude studováno pouze jedno léčení, které vám může pomoci, ale nesplňujete požadavky na zápis do klinického hodnocení? Co když selháte všechny alternativní léčby s výjimkou slibné léčby, která ještě nebyla schválena FDA? Když k tomu dojde, má FDA plán zálohování. Toto se nazývá výjimka soucitného použití nebo rozšířený přístup k léčeným lékům.
Jaký je smysl a účel "soucitného užívání drog?"
Soucitné užívání drog se týká použití experimentálního léku (experimentálního léčiva) nebo zdravotnického prostředku (který ještě nebyl schválen FDA) mimo klinické hodnocení pro léčbu, pokud není k dispozici žádná alternativní uspokojivá léčba. Před schválením úřadu FDA nemůže být zkoumaná droga prodána nebo prodávána ve Spojených státech.
Co je vyšetřovací nový lék (IND)? - Přehled klinických studií a procesu schválení FDA
Předtím, než projednáme soucitné užívání drog, může pomoci vytvořit zálohu a popisovat proces nového léku nebo postupu, jak je vyvíjen a nakonec buď odmítnut nebo schválen procesem schválení FDA pro použití širokou veřejností. Pro tuto diskusi omezím proces pouze na léky.
Prvním krokem, který vědci využívají při hodnocení možných léků, jsou studie, které nejsou lidmi. Nové léky v tomto prostředí jsou testovány na rakovinové buňky pěstované v miskách v laboratoři nebo na jiných zvířatech, jako jsou myši. Když jsou tyto studie považovány za dostatečně kompletní, lidské testování pak prochází 3 fázemi klinických studií. Fáze 1 klinických studií se provádí na malém počtu lidí a jsou navrženy tak, aby odpovídaly na otázku: "Je lék bezpečný?" Fáze 2 studie jsou dalším krokem, který má odpovědět na otázku: "Léčba funguje?" Závěrečná fáze před schválením (nebo odmítnutím) FDA je klinické studie fáze 3, pokusy používané k odpovědi na otázku: "Léčba funguje lépe než standardně schválená léčba nebo má méně nežádoucích účinků?"
Při použití tohoto scénáře by bylo užívání léku v souladu s drogami, které je v jedné z fází klinických studií před schválením FDA, ale ne jako účastník jednoho z klinických studií.
Kdy by někdo mohl mít nárok na soucitné užívání drog (osvobození od soucitu)?
V ideálním případě by pacienti s onkologickým onemocněním, kteří mohou mít prospěch z nového léčebného výzkumu (IND), byli zařazeni do aktivní klinické studie, která zkoumá tuto lék. To znamená, že někteří lidé, kteří mohou mít prospěch z studovaného léku, nemusí vyhovovat specifickým kritériím pro zařazení do tohoto klinického hodnocení z důvodů, jako je věk, předchozí léčba, stav výkonu nebo jiné vyloučující podmínky. V tomto případě musí být splněny dvě kritéria:
- Nesmí existovat uspokojivá alternativní léčba k diagnostice, sledování nebo léčbě závažného onemocnění a
- Pravděpodobné riziko pro osobu z experimentální drogy (nebo postupu) není větší než pravděpodobné riziko samotné choroby.
Co je rozšířený přístup k vyšetřovacím lékům?
Pokud si přečtete dokumenty FDA, můžete se divit, jaký je rozdíl mezi rozšířením přístupu a osvobozením od sounáležitosti s použitím, nebo pokud jsou používány zaměnitelně. Odpověď zní, že existují tři úrovně rozšířeného přístupu, přičemž první odkazuje na použití jednotlivce pacientů. Mezi tyto vrstvy patří:
- Využívání experimentálních léků pro jednotlivé pacienty
- Populace pacientů s průměrnou velikostí (do 100) a
- Větší skupiny pacientů (více než 100)
Požadavky na individuální přístup k vyšetřovacím látkám proti rakovině
Pro individuální přístup je třeba splnit následující požadavky:
- Lék (nebo postup) musí být určen k diagnostice, sledování nebo léčbě vážného onemocnění.
- Pacient nesmí být způsobilý pro žádné probíhající klinické testy léku.
- FDA musí určit, že osvobození od soucitného použití nebude zasahovat do žádné fáze probíhajících klinických studií s tímto léčivem.
- Nesmí existovat pro pacienta uspokojivou alternativní nebo srovnatelnou léčbu, nebo pacient není schopen tolerovat tyto alternativní terapie.
- Pacient musí mít diagnostiku rakoviny, pro kterou zkoumané léky prokázaly aktivitu. Jinými slovy FDA musí určit, že existuje dostatek důkazů o tom, že lék je bezpečný a účinný pro ospravedlnění jeho použití u konkrétního pacienta.
- Pacient musí obvykle absolvovat standardní léčbu, která není úspěšná.
- Léčba musí být použita v závažném nebo život ohrožujícím stavu, při kterém rizika experimentální léčby převažují nad rizikem, že léčba nebude léčena. Jinými slovy, riziko, včetně smrti, experimentální léčby je považováno za méně než riziko úmrtí na chorobu bez léčby.
- Získání léku zahrnuje aktivní účast lékaře i pacienta
- Lékař musí být ochoten řídit lék a dokončit sledování léčby
- Společnost, která drogu vyrábí, musí souhlasit s poskytnutím léku (FDA nemůže "donutit" firmu poskytnout drogu.) Pokud společnost požaduje zaplacení daného léku, musí pacient tuto platbu poskytnout.
- FDA po obdržení žádosti rozhodne o tom, zda povolí nebo nepovolí osvobození od soucitu. Je důležité si uvědomit, že i když to zní jako obtížný proces, od roku 2009 FDA schválil drtivou většinu, jestliže se objevil nový průzkum aplikací na léky.
Proces podávání žádostí o užívání léků soucit
Existují dva typy aplikací pro soucitné použití. Tyto zahrnují:
- Nouzové použití - V nouzové situaci lze žádost podat telefonicky (nebo jinou rychlou formou komunikace) a úředník FDA může povolit po telefonu, aby zahájil léčbu. Lékař musí následovat tuto verbální autorizaci s písemnou žádostí o použití návykových látek do 15 dnů od ústního povolení úřadu FDA k užívání drogy. (Není-li dostatek času na získání souhlasu zkušební kontrolní komise (IRB) v naléhavé situaci, léčba může začít bez schválení IRB, dokud je IRB informován lékařem poskytujícím mimořádnou léčbu do 5 pracovních dnů.)
- Soucitné použití (přístup pro jednoho pacienta) - Pokud neexistuje život ohrožující stav nouze, ošetřující lékař musí dokončit experimentální novou aplikaci pro užívání drog. Jakmile je tato žádost doručena FDA, má FDA lhůtu 30 dnů, během níž může být žádost přezkoumána a přijato rozhodnutí o přijetí či zamítnutí. Mějte na paměti, že většinu času bude rozhodnutí co nejdříve sdílet s ošetřujícím lékařem.
(Vzhledem k tomu, že se tyto informace mění s časem, podívejte se na zdroje FDA uvedené v dolní části tohoto článku pro nejaktuálnější informace.)
Co potřebujete vědět jako pacienta
Existuje několik věcí, které je třeba mít na paměti, pokud uvažujete o použití experimentální drogy. Tyto zahrnují:
- Droga (nebo postup) může mít vážná rizika.
- Vzhledem k tomu, že lék (nebo postup) nebyl dosud schválen FDA, není známo, zda je léčebné léky lepší nebo horší než standardní lék. Nesmíte získat žádný další užitek z této drogy.
- Krátkodobé vedlejší účinky a dlouhodobé vedlejší účinky léku nejsou dosud plně známy.
Odpovědnost vašeho lékaře při užívání léků soucit
Při podání žádosti o soucitné užívání drog bude vaším ošetřujícím onkologem (ten, koho se ujmete za péči), který bude zodpovědný za aplikaci, správu a dokumentaci léčby.
- Lékař musí vyplnit žádost popsanou výše.
- Lékař bude zodpovědný za předložení léčebného protokolu a za prokázání zprávy o výsledcích léčby, shrnutí a jakýchkoli vedlejších účinků.
- Lékař je zodpovědný za získání léčiva od výrobce / vývojáře a po ukončení léčby odpovídá za všechny zbývající léky.
- Lékař musí souhlasit se sledováním pacienta po celou dobu léčby podle všech pokynů a povinností, jelikož převezme úlohu vyšetřovatele pro tohoto pacienta.
Klobouky mohou být stylové alternativy k parukám u pacientů s rakovinou prsu
Během chemoterapie jsou paruky a šály vhodné pro ochranu plešatého pleti, ale i klobouky - a existují způsoby, jak je získat zdarma.
Jak uvést památník nebo soucitný dar
Přečtěte si, jak a kdy můžete po smrti milovaného člověka zdvořile zmínit svůj dar finanční dar nebo soucit s nejbližší rodinou.
Cestovní tipy pro pacienty s rakovinou - Cestování s rakovinou
Cestování je dost těžké bez stresu balení léků a zásob. Tyto cestovní tipy pro pacienty s rakovinou dělají cestování s rakovinou bez stresu.