1997 Požadavek FDA na schválení typu štítné žlázy
Pieśni dla świata, miłości i pokoju - Chór LO im. Stanisława Wyspiańskiego w Będzinie (Září 2024)
V září roku 1997 oznámilo otevírání komunity pacientů s štítnou žlázou. Zejména postihla ty pacienty, kteří užívali jeden z léků na náhradu hormonů štítné žlázy, které - jako je Synthroid, Levoxyl a další - na bázi levothyroxinu sodného.Podle oznámení federálního rejstříku v té době,
"… nebylo prokázáno, že žádný současně podávaný perorálně podávaný sodný levothyroxinový produkt prokázal konzistentní účinnost a stabilitu, a proto se běžně neprodává perorálně podávaný sodný levothyroxin sodný jako bezpečný a účinný." V té době vláda zjistila, že léky na léčbu levothyroxinem sodným často nezůstaly účinné až do data exspirace a zjistilo se, že tablety se stejnou dávkovou silou od stejného výrobce se liší účinností od šarže k dávce, pokud jde o množství aktivních přítomné složky. Tento nedostatek stability a konzistentní účinnosti mohl způsobit vážné zdravotní následky těm, kteří užívali tyto léky.Levothyroxin sodný byl poprvé uveden na trh před rokem 1962 bez schválené "nové aplikace léku" (NDA), zřejmě ve víře, že to nebyl nový lék.Od té doby téměř každý výrobce perorálně podávaných sodných produktů levothyroxinu, včetně Synthroid, pravidelně hlásil, že byly vyvolány problémy s účinností nebo stabilitou.V některých případech jsou problémy způsobeny skutečností, že levothyroxin sodný je nestabilní za přítomnosti světla, teploty, vzduchu a vlhkosti. V období od roku 1991 do roku 1997 bylo méně než 10 stažení tablet levothyroxin sodný obsahujících 150 dávek a více než 100 milionů tablet.
Ve všech případech, kromě jednoho, byla zahájena léčba, protože tablety byly podepřeny nebo kvůli tomu, že tablety levothyroxinu ztratily účinnost před uplynutím doby jejich vypršení. Zbývající stažení byly zahájeny pro produkt, u kterého bylo zjištěno, že je příliš účinný. Během tohoto období vydal FDA také varování pro výrobce, pokud jde o levothyroxin sodný, který ztratil účinnost při skladování na vyšším konci doporučeného teplotního rozmezí, a ten, jehož účinnost se pohybovala od 74,7% do 90,4%, místo 90% až 110% požadované procento v daném okamžiku.Problémy také vyplývaly z formulačních změn. Vzhledem k tomu, že tyto výrobky byly uváděny na trh bez NDA, výrobci nemuseli podávat žádost o schválení FDA pokaždé, když přeformulovali své produkty sodné soli levothyroxinu. Výrobci změnili neaktivní složky, fyzikální formu barviv a další aspekty produktu, což vedlo k významným změnám v účinnosti, v některých případech zvýšení nebo snížení účinnosti až o 30 procent.
Výsledkem je, že v některých případech se lidé se stejnou dávkou po mnoho let stali toxickými a předávkovanými - nebo nedostatečně podávanými - na stejné dávce. Existují důkazy, že výrobci pokračovali ve vytváření takových změn formulace, které ovlivňují účinnost.Poté 35 let po jejich zavedení vydal americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) oznámení (Federální rejstřík, 14. srpna 1997), že perorálně podávané léčivé přípravky obsahující sodnou sůl levotyroxinu byly oficiálně klasifikovány jako "nové léky" a musely projít procesem NDA kvůli problémům se stabilitou a potencí, které vyšly najevo.Aby mohli tyto léky na trh pokračovat, museli výrobci předložit NDA s doloženými důkazy o tom, že výrobek každé společnosti je bezpečný, účinný a vyrobený tak, aby zajistil konzistentní účinnost. Vzhledem k tomu, že lék je potřebný pro miliony Američanů, FDA umožnil výrobcům pokračovat v uvádění těchto výrobků na trh bez schválených NDA až do 14. srpna 2000, aby jim poskytl dostatek času na provedení různých výzkumných studií a předložení svých NDA.
Důsledky pro pacientyJaký vliv má tento vývoj na pacienty, kteří užívají levothyroxinové náhražky hormonu štítné žlázy?
POZNÁMKA: Výrobci léků nakonec podali NDA pro levothyroxin a levotyroxin je od roku 2017 schválen léčivým přípravkem FDA.
Seznam schválených léků proti hepatitidě typu C schválených FDA
Po schválení přípravku Sovaldi bylo FDA schváleno sedm dalších léčiv pro léčbu chronické hepatitidy typu C, která nabízí míru léčení až 99 procent.
Léky schválené pro léčbu diabetu typu 2
Seznamte se s různými léky, které byly schváleny pro použití při léčbě diabetes mellitus 2. typu.
Použití přípravku Mifeprex schválené FDA (RU-486)
FDA schválila potratovou pilulku v USA v roce 2000 a aktualizovala pokyny v roce 2016. Naučte se, jak funguje přípravek Mifeprex (RU-486) a co očekávat.