Riziko vzácného lymfomu s prsními implantáty
Obsah:
- Varování z roku 2017 od FDA
- Co to znamená?
- Nedávné trendy v chirurgických výkony:
- Co je známo o lymfomu prsu, obecně?
- Co je známo o anaplastickém velkobuněčném lymfomu? (ALCL)
- Další zprávy FDA:
- Slovo od DipHealth
BONEZ MC & RAF CAMORA - RISIKO (prod. by X-Plosive & The Cratez ) (Září 2024)
Již řadu let existují náznaky, že některé ženy s prsními implantáty mohou být vystaveny riziku vývoje vzácného lymfomu. Prvotní důkazy však byly spíše nevýrazné a prohlášení organizací, jako je Úřad pro potraviny a léčiva Spojených států (FDA) a Světová zdravotnická organizace (WHO), odrážejí nedostatek důkazů.
V roce 2011 vydal FDA následující prohlášení o anaplastickém velkobuněčném lymfomu spojeném s implantátem prsu (ALCL):
Ačkoli je ALCL extrémně vzácná, FDA se domnívá, že ženy s prsními implantáty mohou mít velmi malé, ale zvýšené riziko vzniku tohoto onemocnění v kapslích jizev v blízkosti implantátu. Na základě dostupných informací nelze s statistickou jistotou potvrdit, že prsní implantáty způsobují ALCL.
V té době FDA rovněž uvedla, že incidence ALCL byla velmi nízká, dokonce i u pacientů s implantací prsu. Nebyli schopni určit typ implantátu, například silikon oproti fyziologickému roztoku, který byl spojen s větším rizikem. Také v prohlášení z roku 2011 obsahoval pokyny pro poskytovatele zdravotní péče a konstatoval, že FDA nedoporučuje odstranění prsních implantátů u pacientů bez příznaků nebo jiných abnormalit, ale také uvádí, že když se dozvěděli více o ALCL u žen s prsními implantáty, tyto doporučení se mohou změnit.
Varování z roku 2017 od FDA
V roce 2017 FDA aktualizoval své informace v návaznosti na zprávy a akce, které přijala WHO, australská administrativa terapeutických výrobků a francouzská národní agentura pro léčivé přípravky a bezpečnostní přípravky.
Zde je část novějšího z roku 2017 US FDA prohlášení:
"Od roku 2011 jsme posílili naše chápání tohoto stavu a souhlasili s označením anaplastického velkobuněčného lymfomu (BIA-ALCL) asociovaného s prsní implantátem, který je jako vzácný T-buněčný lymfom, který může vyvíjet následující implantáty prsu. počet případů je stále obtížně určitelný kvůli významným omezením v celosvětovém hlášení a nedostatku celkových údajů o prodeji implantátu. V současné době většina údajů naznačuje, že BIA-ALCL se vyskytuje častěji po implantaci prsních implantátů s povrchy s texturou, spíše než s hladkými povrchy."
Co to znamená?
Když FDA vydává schválení věcí, jako jsou prsní implantáty, někdy to vyžaduje, aby společnosti, které tyto přístroje provádějí, provedly další studie, aby získaly více informací o rizicích produktu. Tímto způsobem může být zdravotnické zařízení schváleno na základě dostupných důkazů, ale jako další údaje vycházejí, FDA aktualizuje svůj jazyk o varováních a rizicích.
V současné době je FDA o záznamu rizika prsních implantátů s přístupem "zhora nadol", který obsahuje nejčastější komplikace jako:
- Kapsulární kontraktura
- Reoperace
- Demontáž implantátu (s náhradou nebo bez ní)
- Porušení implantátu
- Zkrášlení
- Asymetrie
- Jizva
- Bolest
- Infekce
FDA rovněž zaznamenává velmi nízkou, ale zvýšenou pravděpodobnost, že bude diagnostikován s anaplastickým velkým buněčným lymfomem (ALCL).
Nedávné trendy v chirurgických výkony:
Podle výroční statistické zprávy Americké společnosti pro estetickou plastickou chirurgii se chirurgické postupy, které zaznamenaly nejvýznamnější zvýšení v roce 2016, zahrnovaly:
- Přenos tuku do prsou (o 41 procent)
- Labioplastika (o 23 procent)
- Zvedání hýždí (21 procent)
- Přenos tuku do obličeje (o 17 procent)
- Odstranění implantátu prsu (až 13 procent)
Není známo, do jaké míry přispěly informace o riziku lymfomu k nárůstu odstranění prsních implantátů.
Co je známo o lymfomu prsu, obecně?
Primární lymfomy prsu, tj. Lymfomy, které začínají růst v prsou, jsou velmi vzácné rakoviny, což představuje zhruba 0,5% případů rakoviny prsu a 2% případů extranodálních lymfomů.
Začínají v lymfoidních tkáních náplasti a rozptylu bílých krvinek, které se nacházejí v okolí kanálů a lalůček, a většina těchto rakovin vzniká z bílých krvinek známých jako B-buňky. B-buňky jsou druhy bílých krvinek, které se někdy mohou aktivovat a diferencovat do plazmatických buněk produkujících protilátky imunitního systému. Nádory, které pocházejí z jiného typu bílých krvinek, T-buněk, jsou také vzácné.
Průměrný věk při nástupu primárního lymfomu prsu je 57 let. Pokud jde o příznaky, které žena může mít, nebo nálezy na mamografii a skenování, primární lymfomy prsu působí velmi podobně jako jiné nádory prsu, takže pro diagnostiku těchto nádorů jsou důležité speciální testy používající protilátky (imunohistochemie). Ale nádory jsou obvykle jednolité, osamělé a dobře vymezené a mají pro ně elastickou kvalitu.
Co je známo o anaplastickém velkobuněčném lymfomu? (ALCL)
Lymfomy jsou v zásadě kategorizovány jako Hodgkinův a non-Hodgkinův lymfom a poté podtypy, jakmile znáte hlavní kategorii. Anaplastický velkobuněčný lymfom nebo ALCL je vzácný druh non-Hodgkinského lymfomu T buněk. Jedná se o velmi malý plátek koláče, když mluvíte o nehodgkinských lymfomech, a představuje asi 3 procenta všech případů nehodgkinského lymfomu.
Zájem a výzkum ALCL byl v posledních letech podpořen zprávami o případech primárních lymfomů prsu spojených s fyziologickým roztokem a silikonovými prsními implantáty. V těchto případech byl obvyklý vzorek, že něco vyvolalo operaci, což vedlo k diagnóze lymfomu. Pokud byly před operací diagnostikovány nějaké případy lymfomu, nebylo to široce hlášeno.
Bylo odhadnuto, že riziko vzniku ALCL je 1 z 500 000 žen s prsními implantáty. Věk na počátku se zdá být mezi 34 a 59 lety a zdá se, že rakovina se rozvíjí během přibližně 3-7 let od doby implantace prsu.
Prvním případem ALCL spojeného s implantací prsů bylo hlášeno v roce 1997. V roce 2011 prohlášení FDA bylo potvrzeno 60 případů ALCL spojených s implantací. Od té doby se zvýšil počet případů ALCL, stejně jako počet procedur implantace prsu.
ALCL ovlivňuje vláknitou kapsli kolem implantátu, ačkoli příležitostně je tuhá hmota a nezahrnuje samotné tkáně prsu. Ve většině případů začíná lymfom sbírkou tekutin, která sama o sobě nezmizí, možná smršťováním kapsle kolem implantátu nebo hmotou na straně implantátu.
Další zprávy FDA:
Od února 2017 FDA poznamenal:
"FDA obdržela celkově 359 hlášení lékařských přístrojů o anaplastickém velkobuněčném lymfomu spojeném s implantací prsů, včetně devíti úmrtí. V době hlášení bylo 231 hlášení s údaji o povrchu, z nichž 203 bylo na texturovaných implantátech a 28 hladkých implantátů.Jsou zde 312 hlášení s údaji o typu implantační náplně, z nichž 186 uvádí použití silikonových gelových implantátů a 126 uvádí použití implantátů plných fyziologického roztoku."
Zdá se však, že stále existuje nejistota ohledně toho, co tyto zprávy znamenají, pokud jde o specifické riziko pro ženu s implantáty:
Zatímco systém MDR je cenným zdrojem informací, tento systém pasivního dohledu má ve zprávách omezení, včetně neúplných, nepřesných, předčasných, neověřených nebo předpojatých údajů. Navíc výskyt nebo prevalence události nelze určit z tohoto systému hlášení, a to kvůli možnému nedostatečnému hlášení, duplicitnímu hlášení událostí a nedostatku informací o celkovém počtu prsních implantátů.
Slovo od DipHealth
FDA shrnul lékařskou literaturu k tomuto tématu, což naznačuje, že všechny dosavadní informace naznačují, že ženy s prsními implantáty mají velmi nízké, ale zvýšené riziko vzniku ALCL ve srovnání s ženami, které nemají prsní implantáty.
Poznamenávají, že většina případů ALCL spojených s implantací prsů je léčena odstraněním implantátu a kapsle obklopující implantát a některé případy byly léčeny chemoterapií a radiací. Pokyny pro poskytovatele zdravotní péče z roku 2017, pokud jde o profylaktické odstranění, se v podstatě neliší od minulých iterací:
"Vzhledem k tomu, že se pacientům s pozdními příznaky, jako jsou bolest, hrudky, otoky nebo asymetrie, obecně zjistilo, profylaktické odstranění prsních implantátů u pacientů bez příznaků nebo jiné abnormality se nedoporučuje."
FDA radí, že pokud máte prsní implantáty, není nutné měnit rutinní lékařskou péči a následné sledování, že BIA-ALCL je vzácné a přestože není specifické pro BIA-ALCL, měli byste dodržovat standardní lékařské doporučení, včetně:
- Postupujte podle pokynů lékaře, jak sledovat vaše prsní implantáty.
- Pokud zaznamenáte jakoukoli změnu, okamžitě kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče, abyste si naplánovali schůzku.
- Získejte rutinní mamografické vyšetření a požádejte o technologa, který je speciálně vyškolen při provádění mamografů u pacientů s prsními implantáty.
- Pokud máte prsní implantáty naplněné silikonovým gelem, získávejte periodické zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI), abyste detekovali rupty, jak doporučuje váš poskytovatel zdravotní péče.
- Označení výrobků schválených FDA pro silikonové gelové prsní implantáty uvádí, že první MRI by se měla objevit tři roky po operaci implantátu a poté každé dva roky.
V jazyce určeném pacientům a ženám, které zvažují implantaci prsů, FDA zdůrazňuje, že měl dobrý rozhovor s lékařem o známých rizicích implantátů před zahájením léčby.
Má kouření vliv na riziko Hodgkinova lymfomu?
Má kouření něco společného s rozvojem Hodgkinova lymfomu? Studie naznačují, že kouření může zvýšit šance na jeho vývoj.
Zvýšené riziko lymfomu s revmatoidní artritidou
Existuje zvýšené riziko vývoje lymfomu u pacientů s revmatoidní artritidou. Zde jsou některé důvody proč.
Dokážete dobré střevní bakterie pomoci řezat riziko lymfomu?
Mohla by správná směs střevních bakterií pomáhat v boji proti rozvoji lymfomu a dalších malignit?