Historie nouzové antikoncepce
Obsah:
Mój koszmar okazał się tajemniczą historią z dzieciństwa || Najlepsze prawdziwe historie (Září 2024)
Ve Spojených státech vyvolala historie nouzové antikoncepce spory, vyvolala politické debaty a vytvořila soudní spory. Vyhřívaná povaha nouzové antikoncepce je částečně způsobena tím, zda se lidé domnívají, že tableta "ráno-po" zabraňuje těhotenství nebo ukončí těhotenství, které již bylo zjištěno. Plán B Jeden krok (tj. Ráno po dávce) je často zaměněn s RU486 (tj. Potratovou pilulí). Tyto dvě léky jsou ne totéž a každý z nich funguje zcela odlišně, pokud jde o proces reprodukce.
Bez ohledu na to, jaké jsou vaše osobní přesvědčení, byla historie nouzové antikoncepce a její schválení FDA v USA poměrně volatilní cestou. Kořeny moderní nouzové antikoncepce mohou být ve skutečnosti vysledovány zpětně ke studiím na zvířatech ve dvacátých letech minulého století, avšak lidské použití začalo v šedesátých letech minulého století. Takže se přezbrojte, může to být nárazová jízda …
Časová osa: Historie nouzové antikoncepce
- V polovině šedesátých let: Nouzová antikoncepce byla použita jako léčba obětí znásilnění, aby se zabránilo neúmyslnému těhotenství. Lékaři by předepsali vysokou dávku estrogenu po znásilnění. I když se ukázalo, že je to účinné, došlo i k mnoha drsným vedlejším účinkům.
- Začátkem sedmdesátých let: Byla zavedena režim Yuzpe, který sestával z kombinace hormonální formulace a nahradil metodu antikoncepce vysokých dávek estrogenu v 60. letech.
- Pozdní sedmdesátá léta: Lékaři začali nabízet měděný nitroděložní roztok jako jedinou nehormonální metodu nouzové antikoncepce.
Rychle dopředu dvě desetiletí …
- 25. února 1997: S úmyslem povzbudit výrobce k dispozici nouzové antikoncepce, FDA zveřejnil v Federální rejstřík že komisař, "Dospěla k závěru, že některé kombinované perorální antikoncepce obsahující ethinylestradiol a norgestrel nebo levonorgestrel jsou bezpečné a účinné pro použití jako postkonkrétní nouzová antikoncepce" a že FDA požaduje "Předložení nových žádostí o použití tohoto léku."
- Agentura dodala, že souhlasí s Poradním výborem agentury FDA ze dne 28. června 1996, že jednomyslně dospěla k závěru, že použití čtyř hormonálních režimů může být bezpečně a účinně používáno jako nouzová antikoncepce - což dává svému schválení "mimořádné" nouzové antikoncepční užívání antikoncepční pilulky obsahující 0,05 mg ethinylestradiolu a 0,50 mg norgestrelu (2 pilulky / 2 pilulky za 12 hodin); 3,0 mg ethinylestradiolu a 30 mg norgestrelu (4 pilulky nyní / 4 za 12 hodin), 03 mg ethinylestradiolu a 15 mg levonorgestrelu (4 pilulky nyní / 4 za 12 hodin); a.03 mg ethinylestradiolu a125 mg levonorgestrelu (4 pilulky nyní / 4 za 12 hodin). V té době FDA vydala pokyny, jak lze použít následující pilulky jako nouzové antikoncepce: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil a Tri-Levlen.
- Nicméně, FDA také poznamenal, v Federální rejstřík tvrdí, že odmítá žádost občana z listopadu 1994, ve kterém požádá agenturu, aby umožnila výrobcům některých kombinovaných tablet na kontrolu porodu změnit své označení tak, aby obsahovaly instrukce, jak tyto pilulky používat jako nouzovou antikoncepci.
- 2. září 1998: Sada předcházení nouzové antikoncepce se stala prvním výrobkem schváleným FDA speciálně pro nouzovou antikoncepci. Po přípravě přípravku Yuzpe byla modelová sestava Preventive Emergency Contraception Kit obsahovala močový těhotenský test, krok za krokem "Patient Information Book" a čtyři pilulky (každá obsahující 0,25 mg levonorgestrelu a 0,05 mg ethinylestradiolu) - 2, bezprostředně po 2 hodinách. {* Poznámka: tato sada již není k dispozici.}
- 28. července 1999: Plán B schválený úřadem FDA jako první metodou nouzové antikoncepce, která je k dispozici pouze v USA.
- 14. února 2001: Centrum pro reprodukční práva podává občanskou petici u FDA jménem více než 70 lékařských a veřejnoprávních organizací, aby plán Plan B byl k dispozici na volném trhu.
- 21. dubna 2003: Společnost Barr Laboratories (poté výrobce plánu B) předkládá žádost u FDA o přepnutí plánu B od předpisu na stav bez předpisu.
- Prosinec 2003: Aplikace a údaje z více než 40 studií byly přezkoumány dvěma poradními výbory FDA, Výborem pro reprodukční zdraví a Výborem pro neproplacení léků, kteří všichni jednohlasně souhlasili s tím, že plán B je bezpečný a účinný. Panel FDA hlasuje 23-4, aby doporučil, aby byl plán B prodán na volném trhu. Odborný personál FDA, včetně Johna Jenkinsa, ředitele Úřadu pro nové drogy FDA, souhlasil s doporučením.
O 6 měsíců později …
- Květen 2004: Společnost FDA vydala dopis společnosti Barr Laboratories, která popírá žádost OTC o prodeji a cituje obavy týkající se zdraví dospívajících a sexuálního chování. Toto rozhodnutí bylo učiněno navzdory studiím, které ukázaly, že užívání plánu B nezvýšilo promiskuitu ani nezměnilo použití jiných metod proti porodu u žen. Tento krok FDA, který ignoruje vědecké údaje a odborné názory, vyvolal od vědecké komunity požár. Americká akademická asociace a gynekologové volala rozhodnutí "morálně odporný" a "tmavá skvrna na pověsti agentury založené na důkazech, jako je FDA."
- 15. června 2004: Senátoři Patty Murrayová a Hillary Clintonová požadují, aby Úřad pro všeobecnou odpovědnost (GAO) inicioval audit odmítnutí žádosti společnosti Barr Laboratories z května 2004, aby byl plán B dostupný bez předpisu.
- Červenec 2004: Společnost Barr Laboratories předložila revidovanou žádost v souladu s doporučením FDA, aby vyhledávala pouze OTC status pro ženy ve věku 16 let a starší. Plány FDA pro rozhodnutí, které má být učiněno do ledna.
- Srpen 2004: Článek o revizní antikoncepci v časopise, Americký rodinný lékař vysvětluje, že "FDA vydala 13 značek perorální antikoncepce pro bezpečnost a účinnost při použití pro nouzovou antikoncepci" a přidal Alesse, Levlite, Levoru, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel a Ovrette do původního listu FDA, který byl použit v únoru 1997, a který by mohl být použit jako mimořádná nouzová antikoncepce.
Plot v roce 2005 …
- Leden 2005: FDA dosud nepřijal rozhodnutí o revidované žádosti společnosti Barr Laboratories. Až do rozhodnutí se senátoři Patty Murrayová a Hillary Clintonová rozhodli jmenovat Lestera Crawforda, aby sloužil jako komisař FDA. Centrum pro reprodukční práva také podává žalobu proti FDA za nedodržení lhůt v lednu a za ignorování vědy a držení plánu B na jiném standardu než jiné drogy.
- Červenec 2005: Senátoři Clinton a Murray zdvihnou pozici Crawforda (později potvrzeného Senátem) poté, co tajemník pro zdraví a lidské služby Michael Leavitt slíbil, že FDA přijme rozhodnutí do 1. září 2005.
- 26. srpna 2005: Místo oznámení o rozhodnutí o revidované žádosti FDA neurčitě odložila své rozhodnutí, které chtělo umožnit vstup veřejnosti. Komisař Crawford to uznal "dostupná vědecká data jsou dostatečná k podpoře bezpečného používání plánu B jako volného výrobku," ale FDA stále nedokázal umožnit OTC přístup, místo toho se rozhodl odložit rozhodnutí znovu. Crawford uvedl, že agentura nemohla dosáhnout rozhodnutí o přijatelnosti žádosti až do "nevyřešené otázky regulace a politiky" mohl být dále přezkoumán.Přestože odborný panel FDA schválil OTC status pro plán B na 23 až 4 hlasování, Crawford se stále rozhodl převést svůj vlastní panel a udržovat plán B jako lék na předpis.
- 1. září 2005: Asistentka komisařky FDA pro zdraví žen, dr. Susan Woodová odstoupila na protest proti Crawfordově rozhodnutí odložit rozhodování znovu. Dr. Wood to tvrdil "vědecký personál u FDA byl vyloučen z tohoto rozhodnutí" a že Crawfordovo oznámení, "Představovaly neoprávněné zásahy do rozhodovacích procesů agentury." V dalším rozhovoru Dr. Woods vysvětlil, kolik z jejích kolegů je "Hluboce znepokojen směrem agentury," a v e-mailu spolupracovníkům FDA a zaměstnancům, odůvodnila svou rezignaci tím, že řekla, "Již nemohou sloužit jako pracovníci, když vědecké a klinické důkazy, které byly plně hodnoceny a doporučeny pro schválení odbornými pracovníky zde, byly zrušeny."
- 9. září 2005: Senátoři Murray a Clinton, kteří se nyní připojili k jedenácti kolegům v senátu Spojených států, vyzvali GOA Spojených států, aby uvolnila závěry svého šetření, které se zabývaly odmítnutím aplikace Plan B od FDA. Ve svém dopise GAO senátoři vyjadřují znepokojení nad tím, že je to více než dva roky a FDA nadále odkládá rozhodnutí plánu B. Tento zájem je zvýšený vzhledem k tomu, že více než 70 hlavních lékařských organizací podporuje používání OTC plánu B, dostupné vědecké údaje podporují bezpečné používání plánu B jako OTC produktu a vědecký poradní výbor FDA hlasoval v drtivé většině ve prospěch produktu, dostupné OTC. Senátoři píší, "Tento vývoj událostí ponechává silný dojem, že obavy z politiky přerušují obavy o veřejné zdraví v tomto procesu."
- 24. září 2005: Jen dva měsíce poté, co byla potvrzena, odstoupí paní komisař Crawford.
- Říjen 2005: Dr. Frank Davidoff, bývalý člen Poradního výboru pro nepředvídané drogy, také odstoupil na protest. The New England Journal of Medicine vydal svůj druhý redaktor, který FDA zpoplatnil "výsměch procesu hodnocení vědeckých důkazů." GAO vyzývá FDA, aby se zabývala plánem B "velmi neobvyklé," což vyvolalo senátora Clintona, aby komentoval zprávu "Zdá se, že potvrzuje to, co jsme po nějakou dobu podezřívali: Věda byla ohrožena rozhodovacím procesem FDA o Plánu B."
Whew … Rok 2005 byl v historii nouzové antikoncepce poměrně drsný. Co má rok 2006 v úschově za ranní-po pilulku?
Od roku 2006 do roku 2013
- Březen 2006: Andrew von Eschenbach, přítel a bývalý lékař Georgea W. Bushe, je odvolán, aby nahradil Crawforda a je jmenován úředním komisařem. Během své funkce vydal faktický list, který nesprávně spojil potrat a rakovinu prsu. Senátoři Clintonová a Murray blokují potvrzení pana Von Eschenbacha jako komisařka FDA, až do rozhodnutí plánu B.
- 9. června 2006: FDA Poprvé odmítá Občanskou petici z roku 2001.
- Červenec 2006: FDA říká, že nová pravidla nejsou potřeba a den před svým potvrzením jednání veřejně vyzývá komisař FDA Andrew von Eschenbach společnost Barr Labs, aby změnila a znovu podala svou žádost změnou věkové hranice OTC pro plán B na 18 let a starší.
- 24. srpna 2006: FDA oznámila schválení prodeje přípravku Plan B OTC těm věkovým a starším 18 let, zatímco ti mladší 18 let by stále potřebovali předpis, aby získali tuto metodu nouzové antikoncepce.
- Listopad 2006: Společnost Barr začala přepravovat neplánované balíčky plánu B do lékáren v USA.
Rychle dopředu 2 roky …
- 23. prosince 2008: Společnost Teva Pharmaceutical Industries oznamuje akvizici společnosti Barr. Plán B je nyní uváděn na trh firmou Duramed Pharmaceuticals, dceřinou společností společnosti Teva.
A Saga se opět zahřeje o 3 měsíce později …
- 23. března 2009: v Tummino v. Torti Soudce federálního soudu Edward Korman nařídil FDA, aby umožnilo 17letým žákům koupit plán B OTC za stejných podmínek, které již byly k dispozici ženám starším 18 let. Žalobci v tomto případě tvrdili, že odmítnutí žádosti FDA z roku 2001 občanů bylo "svévolný a rozmarný, protože nebyl výsledkem odůvodněného a dobrovolného rozhodování agentury." Soudce Korman souhlasil a uvedl, že argumentace FDA postrádá důvěryhodnost a že agentura dala politiku před zdravím žen. Požádal také FDA, aby přehodnotil své odmítnutí občanské petice.
- 22. dubna 2009: Kvůli federálnímu soudu, který dává FDA příkaz k tomu, aby umožnil 17letým obchodníkům koupit plán B, FDA zaměňuje všechny, když oznamuje, že 17letí mohou koupit plán B OTC. Všechno toto oznámení však skutečně spočívalo v tom, že FDA prohlásila, že oznámila výrobci plánu B, že společnost může, po předložení a schválení příslušné žádosti, trhový plán B bez předpisu pro ženy ve věku 17 let a starší. Toto oznámení způsobuje nouzovou antikoncepci, aby se dostala zpět do reflektoru.
- 24. června 2009: FDA schvaluje použití pouze volby Next Choice, generické verze plánu B.
- 13. července 2009: FDA oznámil schválení plánu B jednorázového (tabletka s jednou dávkou a nové verze plánu B). V současné době FDA také oficiálně prodloužil OTC přístup a umožnil ženám a muži ve věku 17 let a starší koupit plán B One-Step v lékárně bez předpisu po ověření věku (osoby mladší 17 let potřebují předpis).
- 28. srpna 2009: FDA schvaluje prodej OTC v Second Choice, generické podobě plánu B, všem věkovým stářím 17 let (dívky 16 a mladší potřebují recept na získání další volby).
- Září 2009: Plan B One-Step se stává dostupným u maloobchodních lékáren v celostátním měřítku a výroba starých zastávek plánu B.
2009 se zdálo být velkým rokem v historii nouzové antikoncepce. Pojďme o rok později …
- 16. srpna 2010: FDA konečně schválí novou nouzovou antikoncepci Ella. Přípravek Ella je k dispozici pouze na předpis a stal se dostupný na lékárnických pultech kolem prosince 2010. Funguje úplně jinak než Plan B One-Step.
Připravte se na rok 2011 (Sparks Ignite, jednou znovu) …
- 7. února 2011: Společnost Teva Pharmaceuticals podala doplňkovou novou žádost o podání léku s FDA a požádala, aby byl plán B One-Step prodán bez příplatku, bez věkových omezení (včetně dalších údajů, které potvrzují jeho bezpečnost pro všechny věkové použití).
- 7. prosince 2011: FDA rozhodla o udělení žádosti společnosti Teva Pharmaceutical o zrušení všech věkových omezení a povolit, aby byl plán B One-Step prodán bez předpisu. nicméně, v kroku, který ještě nikdy nebyl proveden, ministr Kathleen Sebelius ministerstva zdravotnictví a humanitních služeb převzal souhlas FDA a příkaz agentury popřít žádost společnosti Teva. Sebelius cituje nedostatečné údaje, které by umožnily, aby se plán B One Step stal prodáván bez pultů pro všechny dívky v reprodukčním věku. Vysvětlila také, že dívky mladší jako 11 let jsou fyzicky schopné mít děti a neměly pocit, že Teva dokázala, že mladší dívky mohly správně porozumět, jak používat tento produkt bez doprovodu pro dospělé. Toto rozhodnutí vyhovelo současným požadavkům, že plán B jednostupňový (stejně jako další volba) musí být stále prodáván za přepážkami lékáren poté, co lékárník může ověřit, že kupující je starší 17 let. 12. prosince 2011: FDA popírá občanskou petici znovu, což vyvolalo případ Tummino v. Hamburg bude znovu otevřen 8. února 2012.
Rok 2012 tedy začíná v tomto soudním případě, kdy žadatelé podají návrh na předběžný zákaz, který by umožnil OTC přístup pro všechny nouzové antikoncepce založené na levonorgestrelu (verze jedna a dvě pilulky) bez omezení věku nebo místa prodeje…
- 16. února 2012: Soudce Korman vydal "Příkaz k ukázání příčiny", který chtěl vědět "Proč by FDA neměla být zaměřena na to, aby byl plán B dostupný těm osobám, které studie předložené FDA prokazují, jsou schopny porozumět, když je použití plánu B vhodné a pokyny pro jeho použití."
- 9. března 2012: Společnost Teva podala změněnou žádost o to, aby byl přípravek Plan B One-Step dostupný bez předpisu pro spotřebitele ve věku 15 a více let, a aby byl k dispozici v sekci plánování rodiny v lékárně (spolu s kondomy, Today Sponge, spermicidem, ženskými kondomy, a maziv) spíše než za přepážkou na lékárny, ale důkaz věku by stále byl požadován při pokladně.
- 12. července 2012: FDA schvaluje použití nouzové antikoncepce přípravku Next Choice One Dose, což je obecný tabletový ekvivalent přípravku Plan One Step, a uděluje status bez lékařského předpisu OTC / lékárně za 17 let věku nebo starší.
A díky tomu vás dovedu do roku 2013 a ukončení historie nouzové antikoncepce a její dlouhá a nerovná cesta, jak se dostat tam, kde je dnes …
- 22. února 2013: FDA schvaluje použití nouzové antikoncepce My Way, obecný tabletový ekvivalent přípravku Plan B One-Step, a uděluje status bez lékařského předpisu OTC / farmer counter for those 17 years or older.
- 5. dubna 2013: Americký okresní soudce Edward R. Korman zrušil rozhodnutí FDA o odmítnutí občanské petice a nařídila, že agentura má 30 dní, aby mohla povolit prodej mimořádných nouzových kontraceptiv založených na levonorgestrelu bez omezení věku. On charakterizoval rozhodnutí tajemníka Sebeliuse jako bytí "politicky motivovaný, vědecky neopodstatněný a v rozporu s precedentem agentury." Soudce Korman také požádal FDA o neospravedlnitelné zpoždění a zdůraznil, že to bylo přes 12 let od podání občanské petice.
- 30. dubna 2013: Den nebo dva předtím, než agentura bude muset vyhovět soudnímu příkazu z 5. dubna 2013, FDA "pohodlně" schvaluje pozměněnou žádost společnosti Teva, která umožňuje prodeji Plan B One-Step na polici bez předpisu pro ženy ve věku 15 let a starší. Pevně tvrdí, že schválení žádosti společnosti Teva je "nezávislé na tomto sporu" a jejich "rozhodnutí není zaměřeno na rozhodnutí soudce". Náhoda, že FDA udělil v tuto chvíli žádost společnosti Teva? Hmm?
- 1. května 2013: Jen pár dní předtím, než bude FDA muset vyhovět rozsudku soudce Kormana z 5. dubna, odvolací soud USA se odvolá a požádá o zastavení jeho příkazu, takže FDA nebude nalezen v pohrdání soudem.
- 10. května 2013: Soudce Korman popírá žádost DOJ o pobyt, nazvanou tato akce "povrchní" a jen další pokus FDA o odložení rozhodovacího procesu.
- 13. května 2013: Ministerstvo spravedlnosti podává odvolání k 2. obžalobnímu soudu v Manhattanu. Soud prodlouží lhůtu rozhodování soudce Kormana do 28. května 2013.
- 5. června 2013: Soud pro odvolání 3 soudců popírá návrh DOJ na pobyt a rozkazy zrušit všechna věková omezení a umožnit plný stav bezhotovostních antikoncepčních přípravků pro dvě pilulky, nikoliv však jednostrannou antikoncepci - soudce Kormana objednávka jednorázové nouzové antikoncepce byla dočasně zakázána až do výsledku odvolání DOJ.
- 10. června 2013: DOJ upustí od svého odvolání a souhlasí s tím, že bude dodržovat neomezený prodej OTC Plan B One-Step tak dlouho, dokud generiká zůstávají věkem omezeny a za pultem. FDA také žádá společnost Teva, aby podala doplňkovou přihlášku, ve které žádala o omezení věku nebo prodeje.
Bubeník prosím … okamžik v historii nouzové antikoncepce, kterou jsme vedli - ANO, je to konečně tady…
- 20. června 2013: FDA schválí plán B Jeden krok pro prodej mimo prodejní místo bez věkových omezení. Agentura rovněž poskytla společnosti Teva tři roky exkluzivity maloobchodním maloobchodním prodejcům Plan B One-Step OTC. Výrobci pro generické ekvivalenty s obsahem 1 pilulku mohou podat dodatečné žádosti FDA o prodej na volném trhu po vypršení platnosti patentu společnosti Teva v dubnu 2016.
- 25. února 2014: Ve snaze umožnit OTC status přípravku Next Choice One Dose a My Way (obecná alternativa 1-pilulky k plánu B v jednom kroku) zašle FDA výrobcům těchto produktů dopis, v němž uvedl, že návrh společnosti Teva na exkluzivitu je "příliš omezující" a "příliš široký". Agentura schválila tyto generické alternativy, které mají být prodávány bez prodejního místa nebo věkových omezení, za předpokladu, že výrobci na štítku výrobku uvedou, že použití těchto nouzových kontraceptiv je určeno ženám starším 17 let. Zahrnutí tohoto zamýšleného použití na balíček podporuje dohodu o exkluzivitě společnosti Teva a současně umožňuje, aby tyto generické alternativy byly prodávány bez příplatku, a to bez předpisu nebo podle věkových požadavků.
- Jak a kde můžete nyní koupit plán B Jednorázový a obecný plán B Jeden krok?
- Jak správně používat ráno-po pilulku?
Historie nouzové antikoncepce zahrnuje významné vítězství a některé porážky. Nakonec dostupnost této významné antikoncepce slouží jako další nástroj prevence neplánovaných těhotenství a potratů.
Kontrola nouzové antikoncepce
Diskuse o nouzové antikoncepci nadále vytváří spor ve Spojených státech. Tato vysoce nabitá debata má stále emoci.
Další volba jedné dávky nouzové antikoncepce
Další volba Jedna dávka je OTC ráno-po pilulku. To snižuje vaše riziko těhotenství, pokud je užíváno do 72 hodin od nechráněného sexu.
Plán B jednorázová nouzová antikoncepce
Další informace o přípravku Plan One Step, jedné antikoncepční pilulky, kterou lze vzít až 72 hodin po selhání kontroly porodu nebo nechráněném sexu.